Un ouvrier travaille sur une chaîne de production à l’usine de Qilu Pharmaceutical à Haikou, province de Hainan en Chine, le 11 février 2022.
Su Bikun | VCG | Getty Images
La Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé l’importation temporaire d’un médicament de chimiothérapie non approuvé en provenance de Chine dans le but d’atténuer une pénurie aiguë de médicaments contre le cancer aux États-Unis, selon une mise à jour publiée vendredi sur le site Web de l’agence.
Qilu Pharmaceutical, qui fabrique et commercialise des injections de cisplatine en Chine, a reçu il y a quelques semaines l’autorisation de la FDA d’exporter le médicament vers le marché américain, selon un document.
Une lettre datée du 24 mai du directeur général adjoint de Qilu a informé les professionnels de la santé de l’approbation.
Qilu se coordonne avec une société basée à Toronto, Apotex, pour distribuer des flacons de cisplatine de 50 milligrammes aux États-Unis
Les fournisseurs de soins de santé peuvent commencer à commander le médicament mardi auprès de leurs grossistes.
Le cisplatine est un médicament générique disponible depuis des décennies aux États-Unis et distribué par plusieurs fabricants agréés. Ces fabricants n’ont pas été en mesure de répondre à la demande. La version de cisplatine de Qilu n’est pas approuvée aux États-Unis
Qilu, dont le siège social est situé dans la ville de Jinan, dans la province du Shandong, affirme être l’un des 10 plus grands fabricants de médicaments en Chine.
La FDA a déclaré à CNBC cette semaine que l’agence envisageait d’importer des médicaments de chimiothérapie non approuvés, mais elle n’a pas divulgué à ce moment-là les noms des fabricants qui pourraient fournir ce médicament.
Un porte-parole de la FDA a déclaré que l’agence évalue la qualité des importations de médicaments non approuvés pour s’assurer qu’ils sont sans danger pour les patients américains.
Les médecins disent que certains patients atteints de cancer pourraient mourir si la pénurie nationale de médicaments tels que le cisplatine n’est pas résolue rapidement. Au moins 13 autres médicaments anticancéreux sont en pénurie aux États-Unis
Les pénuries de médicaments anticancéreux ont obligé certains hôpitaux à rationner les médicaments en réduisant la posologie pour étendre l’approvisionnement et en donnant la priorité aux patients qui ont de meilleures chances de guérison.
Le cisplatine est largement utilisé pour traiter les cancers des testicules, des poumons, de la vessie, du col de l’utérus et des ovaires, entre autres états pathologiques. Selon le National Cancer Institute, jusqu’à 20% des patients atteints de cancer sont traités avec du cisplatine et d’autres médicaments de chimiothérapie à base de platine.
L’Organisation mondiale de la santé affirme que le médicament est un élément essentiel des soins de santé de base.
La pénurie nationale de cisplatine a commencé en février après qu’une société pharmaceutique basée en Inde a temporairement arrêté la production pour le marché américain.
Intas Pharmaceuticals a décidé d’arrêter temporairement la production après qu’une inspection de la FDA l’année dernière ait révélé une “cascade d’échecs” dans son unité de contrôle qualité.
Un porte-parole d’Intas a déclaré à CNBC cette semaine que la société travaillait avec la FDA pour redémarrer la production aux États-Unis, mais aucune date n’a encore été fixée.
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