La clinique de Cleveland et le mont Sinaï n'administreront pas d'Aduhelm aux patients

Dans un reflet frappant de l’inquiétude suscitée par l’approbation du nouveau médicament controversé contre la maladie d’Alzheimer, Aduhelm, deux grands systèmes de santé américains ont décidé de ne pas l’administrer aux patients.

La Cleveland Clinic, l’un des centres médicaux les plus grands et les plus respectés du pays, a déclaré dans un communiqué qu’un panel de ses experts avait “examiné toutes les preuves scientifiques disponibles sur ce médicament”, également appelé aducanumab.

« Sur la base des données actuelles concernant son innocuité et son efficacité, nous avons décidé de ne pas proposer d’aducanumab pour le moment », indique le communiqué.

Une porte-parole de la clinique a déclaré que les médecins individuels pouvaient prescrire Aduhelm aux patients, mais que ces patients devraient aller ailleurs pour recevoir le médicament, qui est administré sous forme de perfusion intraveineuse mensuelle.

Le système de santé du mont Sinaï à New York a également décidé de ne pas administrer Aduhelm, a déclaré le Dr Sam Gandy, directeur du Mount Sinai Center for Cognitive Health.

Le Dr Gandy, qui est également professeur de psychiatrie et de neurologie, a déclaré que la décision était motivée par le fait qu’une enquête fédérale avait été demandée pour examiner la décision de la FDA et les relations de l’agence avec Biogen, le fabricant du médicament. Il a déclaré: “Aduhelm ne sera pas pris en considération pour une perfusion chez des patients sur l’un de ses campus jusqu’à et à moins” qu’une enquête de l’inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux “, affirme l’intégrité de la relation FDA-Biogen et continue. pour réaffirmer » la base de la FDA pour l’approbation du médicament.

Le rejet par les principaux centres médicaux est la dernière conséquence de l’approbation du médicament par la Food and Drug Administration le 7 juin, une décision qui a également stimulé les enquêtes du Congrès.

De nombreux experts de la maladie d’Alzheimer et d’autres scientifiques ont déclaré qu’il n’était pas clair que le médicament agisse pour ralentir le déclin cognitif et que, dans le meilleur des cas, les preuves ne suggéraient qu’un léger ralentissement tout en montrant qu’Aduhelm pouvait provoquer un gonflement du cerveau ou des saignements cérébraux.

Le Dr Gandy a déclaré dans son cabinet privé qu’il disait aux patients que “personne n’a été amélioré par Aduhelm et que la cognition des patients a toujours continué à décliner à un certain rythme”.

Crédit…Biogen, via Associated Press

Le médicament est également cher. Biogen, le fabricant, a fixé son prix à 56 000 $ par an.

Dans une récente enquête auprès de près de 200 neurologues et médecins de soins primaires, la plupart ont déclaré qu’ils n’étaient pas d’accord avec la décision de la FDA et n’avaient pas l’intention de prescrire le médicament à leurs patients.

La semaine dernière, en réponse aux critiques croissantes, le Dr Janet Woodcock, la commissaire par intérim de la FDA, a appelé à une enquête fédérale indépendante sur le processus d’approbation de l’agence, écrivant que « dans la mesure où ces préoccupations pourraient saper la confiance du public dans la décision de la FDA, je crois il est essentiel que les événements en cause soient examinés par un organisme indépendant.

Deux essais cliniques presque identiques d’Aduhelm ont été arrêtés prématurément parce qu’un comité indépendant de surveillance des données a conclu que le médicament ne semblait pas aider les patients. Une analyse ultérieure de Biogen a révélé que les participants recevant la dose élevée du médicament dans un essai avaient connu un très léger ralentissement du déclin cognitif – 0,39 sur une échelle de 18 points – mais que les participants à l’autre essai n’avaient pas du tout bénéficié.

Environ 40 % des participants aux essais ont développé une hémorragie cérébrale ou un gonflement du cerveau, et bien que la plupart de ces cas soient légers ou gérables, environ 6 % des participants ont abandonné les essais en raison des effets indésirables graves de ces conditions. Le Dr Gandy a déclaré qu’un patient de son cabinet privé a dû abandonner parce qu’il souffrait de 10 microhémorragies cérébrales.

Après avoir évalué les données à la fin de l’année dernière, un comité consultatif d’experts externes de la FDA a fortement recommandé de ne pas approuver, et trois de ses membres ont démissionné en signe de protestation le mois dernier lorsque l’agence a rejeté l’avis du comité consultatif. L’American Geriatrics Society avait également exhorté l’agence à ne pas approuver le médicament, affirmant qu’il serait “prématuré compte tenu du manque de preuves suffisantes”.

La semaine dernière, en réponse aux critiques généralisées selon lesquelles elle avait approuvé Aduhelm pour toute personne atteinte de la maladie d’Alzheimer, la FDA a fortement réduit l’utilisation recommandée du médicament, affirmant qu’il ne devrait être utilisé que pour les personnes ayant des problèmes de mémoire ou de réflexion légers car il n’y avait pas de données sur l’utilisation d’Aduhelm dans stades ultérieurs de la maladie d’Alzheimer.