WASHINGTON – Moderna et les National Institutes of Health se disputent amèrement sur qui mérite le mérite d’avoir inventé le composant central du puissant vaccin contre les coronavirus de l’entreprise, un conflit qui a de larges implications pour la distribution à long terme du vaccin et des milliards de dollars de bénéfices futurs .
Le vaccin est né d’une collaboration de quatre ans entre Moderna et le NIH, l’agence gouvernementale de recherche biomédicale – un partenariat qui a été largement salué lorsque le vaccin s’est avéré très efficace. Il y a un an ce mois-ci, le gouvernement l’appelait le “vaccin NIH-Moderna Covid-19”.
L’agence indique que trois scientifiques de son centre de recherche sur les vaccins – le Dr John R. Mascola, directeur du centre; Dr Barney S. Graham, qui a récemment pris sa retraite; et le Dr Kizzmekia S. Corbett, qui est maintenant à Harvard – a travaillé avec des scientifiques de Moderna pour concevoir la séquence génétique qui incite le vaccin à produire une réponse immunitaire, et devrait être nommée sur la « demande de brevet principale ».
Moderna n’est pas d’accord. Dans un dossier déposé en juillet auprès de l’Office des brevets et des marques des États-Unis, la société a déclaré qu’elle avait “déterminé de bonne foi que ces personnes n’avaient pas co-inventé” le composant en question. Sa demande de brevet, qui n’a pas encore été délivrée, désigne plusieurs de ses propres employés comme les seuls inventeurs.
[Read Moderna’s filing with the United States Patent and Trademark Office.]
Le NIH était en pourparlers avec Moderna depuis plus d’un an pour tenter de résoudre le différend ; le dossier de juillet de la société a pris l’agence par surprise, selon un responsable gouvernemental proche du dossier. On ne sait pas quand l’office des brevets agira, mais son rôle est simplement de déterminer si un brevet est justifié. Si les deux parties ne parviennent pas à s’entendre au moment où un brevet est délivré, le gouvernement devra décider s’il convient d’aller en justice – une bataille qui pourrait être coûteuse et désordonnée.
Le différend porte sur bien plus que des distinctions scientifiques ou de l’ego. Si les trois scientifiques de l’agence sont nommés sur le brevet avec les employés de Moderna, le gouvernement fédéral pourrait avoir davantage son mot à dire sur les entreprises qui fabriquent le vaccin, ce qui pourrait à son tour influencer les pays qui y ont accès. Cela garantirait également un droit presque absolu de concéder sous licence la technologie, ce qui pourrait rapporter des millions de dollars au trésor fédéral.
La lutte intervient au milieu d’une frustration croissante au sein du gouvernement américain et ailleurs avec les efforts limités de Moderna pour faire parvenir son vaccin aux pays les plus pauvres. La société, qui n’a pas encore commercialisé de produit, a reçu près de 10 milliards de dollars de fonds publics pour développer le vaccin, le tester et fournir des doses au gouvernement fédéral. Il a déjà signé des accords d’approvisionnement d’une valeur d’environ 35 milliards de dollars jusqu’à la fin de 2022.
Drs. Mascola, Graham et Corbett ont refusé de commenter. Mais dans des déclarations au New York Times, le NIH et Moderna ont confirmé le conflit, qui couvait depuis plus d’un an à huis clos.
“Le NIH n’est pas d’accord avec la détermination de l’inventeur de Moderna”, a déclaré Kathy Stover, porte-parole de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, la branche des instituts qui supervise la recherche sur les vaccins. “L’omission des inventeurs du NIH de la demande de brevet principale prive le NIH d’un intérêt de copropriété dans cette demande et le brevet qui en découlera éventuellement.”
Une porte-parole de Moderna, Colleen Hussey, a déclaré que la société avait “toujours reconnu le rôle substantiel que le NIH a joué dans le développement du vaccin Covid-19 de Moderna”.
Mais elle a déclaré que la société était légalement tenue d’exclure l’agence de l’application principale, car “seuls les scientifiques de Moderna ont conçu” le vaccin.
Des scientifiques familiers avec la situation ont déclaré qu’ils la considéraient comme une trahison de Moderna, qui a reçu 1,4 milliard de dollars pour développer et tester son vaccin et 8,1 milliards de dollars supplémentaires pour fournir au pays un demi-milliard de doses. John P. Moore, professeur de microbiologie et d’immunologie à l’Université Cornell, a qualifié cela d'”équité et de moralité au niveau scientifique”, ajoutant: “Ces deux institutions travaillent ensemble depuis quatre ou cinq ans”.
Comme c’est généralement le cas dans l’industrie pharmaceutique, Moderna a demandé un certain nombre de brevets aux États-Unis et à l’étranger liés à différents aspects de sa technologie de vaccin Covid. Mais les experts ont déclaré que le brevet contesté était le plus important du portefeuille croissant de propriété intellectuelle de Moderna. Il cherche à breveter la séquence génétique qui demande aux cellules du corps de fabriquer une version inoffensive des protéines de pointe qui parsèment la surface du coronavirus, ce qui déclenche une réponse immunitaire.
Bien qu’elle n’ait pas reconnu publiquement la rupture jusqu’à présent, l’administration Biden a exprimé sa frustration que Moderna n’ait pas fait plus pour fournir son vaccin aux pays les plus pauvres alors même qu’elle accumule d’énormes profits.
Les militants ont supplié le gouvernement de pousser Moderna à partager sa formule de vaccin et à transférer sa technologie à des fabricants qui pourraient la produire à moindre coût pour les pays les plus pauvres. Mais les responsables de l’administration disent qu’ils n’ont pas le pouvoir d’exiger de l’entreprise qu’elle le fasse.
La semaine dernière, le groupe de défense Public Citizen a écrit au Dr Francis S. Collins, le directeur du NIH, l’exhortant à “clarifier publiquement le rôle du NIH dans l’invention du vaccin” et à expliquer ce qu’il avait l’intention de faire ” pour s’assurer que les contributions des scientifiques fédéraux sont pleinement reconnues. Le groupe n’a pas reçu de réponse.
“Il ne s’agit pas seulement de se vanter”, a déclaré Zain Rizvi, un expert en politique des drogues chez Public Citizen qui a fait des recherches sur les dépôts de brevets de Moderna. « C’est aussi une question d’approvisionnement. Les brevets sont des monopoles de développement, et dans une pandémie, c’est une idée terrible qu’une entreprise privée ait le monopole d’une partie d’une technologie qui sauve des vies.
Si les scientifiques du NIH étaient nommés co-inventeurs sur le brevet, l’agence n’aurait généralement pas besoin de l’autorisation de Moderna pour le concéder sous licence à d’autres sociétés ou organisations, ont déclaré des experts en droit des brevets. En théorie, cela pourrait aider à élargir l’offre du vaccin Moderna.
Moderna s’est engagé à ne pas appliquer ses brevets de vaccin Covid pendant la pandémie. Mais une licence du gouvernement fournirait une assurance juridique supplémentaire aux fabricants et leur permettrait de continuer à produire le vaccin après la pandémie, ont déclaré les experts.
Avec une licence du gouvernement américain, « vous avez force de loi plutôt qu’une simple déclaration dans le domaine public », a déclaré Ameet Sarpatwari, experte en politique et droit pharmaceutiques à la Harvard Medical School.
Mais même avec une licence, les fabricants manqueraient de composants cruciaux pour fabriquer rapidement le vaccin de Moderna, y compris la recette et le savoir-faire technique de l’entreprise.
Une licence de brevet n’est « qu’une pièce d’un puzzle par ailleurs très grand », a déclaré Jacob S. Sherkow, expert en droit des brevets en biotechnologie à l’Université de l’Illinois College of Law. “La licence de brevet ne construit pas d’usines, elle ne s’approvisionne pas en matières premières, elle ne forme pas les travailleurs.”
Le NIH pourrait bénéficier financièrement de l’octroi de licence sur le brevet. Plusieurs experts ont déclaré qu’il était difficile de savoir combien, mais M. Sarpatwari a estimé que l’agence pourrait récolter des dizaines de millions de dollars.
Pour l’entreprise, le fait d’avoir des brevets uniquement en son nom aide à « soutenir un récit selon lequel Moderna n’était pas seulement l’heureux bénéficiaire d’un investissement massif sans précédent de la part du gouvernement américain, mais que Moderna a apporté des contributions uniques et essentielles à lui seul », a déclaré Christopher Morten, un expert en droit des brevets pharmaceutiques à la Columbia Law School.
Cela pourrait aider l’entreprise à justifier ses prix et à repousser la pression pour mettre son vaccin à la disposition des pays les plus pauvres.
“Moderna veut la propriété et le contrôle exclusifs de ce brevet”, a déclaré M. Morten. « Ils veulent être la seule organisation qui décide où l’ARNm-1273 est fabriqué, comment il est fabriqué, qui le fabrique, à quel prix il est vendu. Et la copropriété de ce brevet est une menace pour ce contrôle.
L’histoire de la collaboration public-privé a été l’un des rares points positifs de la pandémie. Les trois scientifiques du gouvernement – en particulier le Dr Corbett, qui a émergé comme un modèle pour les jeunes femmes noires en science et a travaillé pour lutter contre l’hésitation à la vaccination dans les communautés minoritaires – ont été salués comme des héros.
Moderna, une jeune entreprise qui n’avait jamais mis de produit sur le marché auparavant, est devenue un nom familier pratiquement du jour au lendemain. Le vaccin est en passe de générer jusqu’à 18 milliards de dollars de revenus pour Moderna cette année. La société a déjà conclu des contrats pour l’année prochaine d’une valeur allant jusqu’à 20 milliards de dollars. Les ventes de son vaccin cette année et l’année prochaine devraient figurer parmi les plus élevées en une seule année pour tous les produits médicaux de l’histoire.
Le Dr Graham, qui était directeur adjoint du Vaccine Research Center avant sa retraite, a commencé ses travaux sur les coronavirus bien avant la pandémie. En 2017, le Dr Graham et Jason McLellan, un scientifique maintenant à l’Université du Texas à Austin, ont dirigé une équipe de chercheurs, dont le Dr Corbett, qui a découvert comment utiliser l’ingénierie des protéines pour stabiliser les protéines de pointe sur le coronavirus avant qu’elles fusionner avec d’autres cellules.
Cette technologie, qui a été brevetée par le NIH et ses collaborateurs universitaires, est à la base d’un certain nombre de vaccins contre les coronavirus, y compris ceux fabriqués à la fois par Moderna et son principal concurrent, Pfizer-BioNTech. Mais alors que BioNTech et d’autres sociétés ont payé pour licencier la technologie, Moderna ne l’a pas fait – un autre point sensible entre la société et le gouvernement, a déclaré un haut responsable de l’administration. Moderna a refusé de commenter.
Moderna et les chercheurs du gouvernement travaillaient ensemble depuis quatre ans sur des projets impliquant d’autres coronavirus lorsque le nouveau est apparu en Chine. En janvier 2020, le NIH et Moderna “ont convenu de collaborer et de développer conjointement” un vaccin, a déclaré Mme Stover.
Le Vaccine Research Center s’est rapidement concentré sur le gène de la protéine de pointe du virus et a envoyé les données à Moderna dans un fichier Microsoft Word, a déclaré le Dr Graham dans une interview l’année dernière. Moderna a déclaré à l’époque que ses scientifiques avaient indépendamment identifié le même gène. Le directeur général de la société, Stéphane Bancel, a déclaré que Moderna avait connecté les données à ses ordinateurs et avait conçu un vaccin à ARNm.
“Nous avions deux équipes travaillant en parallèle, pour augmenter les chances”, a déclaré M. Bancel au MIT Technology Review.
Lorsque Moderna a annoncé il y a un an que le vaccin avait été trouvé dans un essai clé pour être spectaculairement protecteur, le NIH l’a appelé “le vaccin NIH-Moderna Covid-19” dans son propre communiqué de presse. Le Dr Anthony S. Fauci, qui a supervisé la recherche dans son rôle de directeur de l’institut des allergies et des maladies infectieuses, a déclaré que « le vaccin a en fait été développé dans le centre de recherche sur les vaccins de mon institut par une équipe de scientifiques dirigée par le Dr Barney Graham et son proche collègue, le Dr Kizzmekia Corbett.
Interrogé en fin d’année dernière sur le commentaire, M. Bancel a repoussé. « La technologie vaccinale a été développée par Moderna », a-t-il insisté.
Les groupes de défense des consommateurs et les organismes de surveillance du gouvernement se plaignent depuis longtemps que le NIH n’est pas assez agressif pour protéger et faire valoir les droits légaux de son travail – au détriment des contribuables, qui font souvent face à des coûts élevés pour les médicaments développés avec le financement et la recherche du gouvernement.
“Cela met en évidence ces problèmes plus larges auxquels le NIH se heurte avec le fait d’être essentiellement exploité par la pharma”, a déclaré James Krellenstein, fondateur de PrEP4All, un groupe de défense du sida qui a exhorté avec succès l’administration Trump à poursuivre Gilead Sciences, accusant l’entreprise de gagner des milliards. en violant les brevets gouvernementaux pour les médicaments de prévention du VIH. La poursuite est pendante devant le tribunal de district américain du Delaware.
Mme Hussey, la porte-parole de Moderna, a déclaré que “le NIH ayant des droits en vertu de la demande de brevet ne dépend pas de sa liste en tant que co-inventeurs”. Elle a refusé de répondre à des questions supplémentaires sur les droits auxquels elle faisait référence.
Les scientifiques de l’agence sont nommés sur une demande de brevet mineure qui ne confère pas de pouvoir de licence sur la technologie couverte par la demande de brevet principale. Mme Stover, la porte-parole de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a déclaré qu’aucun des accords de collaboration de l’agence avec Moderna « n’inclut un langage contrôlant l’octroi de licences d’inventions qui pourraient résulter de ce travail ».
Kitty Bennett recherche contribuée.
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