La pilule de traitement de la maladie à coronavirus (COVID-19) Paxlovid est vue dans des boîtes, à l’hôpital Misericordia de Grosseto, Italie, le 8 février 2022.
Jennifer Lorenzini | Reuter
Le groupe de conseillers indépendants de la Food and Drug Administration a recommandé jeudi l’approbation complète de la pilule antivirale Covid-19 de Pfizer Paxlovid pour les adultes à haut risque, mais a signalé des interactions médicamenteuses potentiellement nocives.
Le traitement est conseillé aux personnes de plus de 50 ans ou à celles qui souffrent de conditions médicales telles que l’hypertension artérielle ou le diabète qui les exposent à un risque plus élevé de se retrouver à l’hôpital ou de mourir de Covid.
La FDA a rendu Paxlovid disponible pour la première fois en décembre 2021 pour une utilisation d’urgence chez les personnes à haut risque âgées de 12 ans et plus. Pfizer a soumis une demande d’approbation complète du médicament en juin 2022, mais la FDA a prolongé sa période d’examen de la demande en décembre.
L’agence suit généralement les conseils de ses comités consultatifs, mais n’est pas tenue de le faire. Il devrait rendre une décision finale en mai.
“Je dirais qu’en plus de l’oxygène, Paxlovid a probablement été l’outil de traitement le plus important pendant cette épidémie et continue de l’être”, a déclaré Richard Murphy, chef des maladies infectieuses au Centre médical des anciens combattants de White River Junction.
Le panel, qui a voté 16 contre 1 pour recommander l’approbation complète, s’est appuyé sur trois des essais cliniques de stade intermédiaire à avancé de Pfizer sur Paxlovid qui ont recruté plus de 6 000 patients dans 21 pays.
Réduction du risque « cliniquement significative »
Un essai, appelé EPIC-HR, a examiné des adultes à haut risque qui n’étaient pas vaccinés et n’avaient aucune infection antérieure par Covid. L’essai a révélé que Paxlovid réduisait le risque d’hospitalisation ou de décès de 86 % chez les adultes traités dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes et de 89 % chez ceux traités dans les trois jours suivant l’apparition des symptômes, selon un examen par la FDA des données de la société.
“Je pensais que les données d’efficacité étaient claires et convaincantes”, a déclaré le Dr Sankar Swaminathan, chef de la division des maladies infectieuses à la faculté de médecine de l’Université de l’Utah.
Le Dr Adaora Adimora, professeur au département des maladies infectieuses de la faculté de médecine de l’Université de Caroline du Nord, a qualifié la réduction des risques dans les essais de Pfizer de “significative sur le plan clinique” pour la plupart des individus et la population en général à un moment où les États-Unis en voient encore des milliers. de cas de Covid chaque semaine. Environ 200 000 cas de Covid sont signalés chaque semaine dans tout le pays, selon les Centers for Disease Control and Prevention.
Mais les conseillers ont convenu que les effets indésirables graves dus aux interactions entre Paxlovid et d’autres médicaments sont un problème de sécurité majeur.
Cette photo prise le 31 juillet 2022 montre un agent de santé prélevant un échantillon sur écouvillon d’une femme à tester pour le coronavirus Covid-19 sur un site de collecte d’écouvillons à Guangzhou, dans la province méridionale du Guangdong en Chine. Environ un tiers des personnes atteintes de Covid connaîtront un rebond de leurs symptômes, qu’elles aient ou non été traitées avec l’antiviral Paxlovid, selon une étude mise en ligne mardi.
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“Je voudrais simplement souligner que nous soulignons l’importance de l’atténuation des risques pour le prescripteur, les soins primaires, le médecin et les autres prescripteurs en termes d’interactions médicamenteuses”, a déclaré le Dr David Hardy, professeur clinicien adjoint de médecine à l’Université de Californie du Sud.
“C’est là que je pense que nous pourrions avoir des ennuis, devrais-je dire, où ils auraient des ennuis avec la prescription de ce médicament sans une bonne connaissance de ce que le ritonavir [one of the medications in Paxlovid] fait à d’autres médicaments », a-t-il dit.
Interactions médicamenteuses
Plus de la moitié des patients éligibles à Paxlovid Medicare et Veterans Affairs prennent des médicaments qui ont des interactions médicamenteuses avec Paxlovid, selon un examen par la FDA des données de surveillance de la sécurité. Environ 74% des prescriptions de Paxlovid provenaient de praticiens de soins primaires adultes qui n’ont peut-être pas l’expérience de la gestion des éventuelles interactions médicamenteuses indésirables, a ajouté l’examen de la FDA.
La FDA a déclaré que son bureau de surveillance et d’épidémiologie avait enregistré 271 rapports d’événements indésirables graves potentiellement liés à des interactions médicamenteuses avec Paxlovid, dont 147 hospitalisations et six décès, fin janvier. Les médicaments les plus courants qui ont causé des problèmes étaient les immunosuppresseurs, qui sont souvent utilisés pour traiter le VIH et les patients transplantés d’organes, a déclaré la FDA.
Mais Swaminathan a noté que les interactions médicamenteuses devraient être “réglables et minimisées”. Le personnel de la FDA a déclaré plus tôt dans la réunion que les interactions pourraient potentiellement être gérées en ajustant la dose de certains médicaments, en augmentant la surveillance des patients et en veillant à ce que l’étiquetage des produits informe les prescripteurs et les patients des interactions médicamenteuses potentielles.
Paxlovid se compose de deux médicaments : le nirmatrelvir, qui bloque une enzyme clé dont le virus Covid a besoin pour se répliquer, et le ritonavir, qui renforce la capacité du premier médicament à combattre l’infection.
Les patients prennent Paxlovid dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes de Covid pour réduire leur risque d’hospitalisation ou de décès. Pour compléter un traitement complet du médicament, les patients doivent prendre trois comprimés de Paxlovid deux fois par jour pendant cinq jours.
Plus de 12 millions de cours de Paxlovid ont été livrés aux pharmacies à travers les États-Unis et 1,3 million de doses sont disponibles dans tout le pays, selon les données fédérales. Environ 10 millions de patients aux États-Unis et 14 millions dans le monde ont été traités avec ce médicament, selon Jim Rusnak, directeur du développement de Pfizer pour la médecine interne.
Les ventes de Paxlovid ont bondi à 18,9 milliards de dollars en 2022, la première année de sa disponibilité, mais Pfizer s’attend à ce que ces revenus chutent de 58 % à 8 milliards de dollars en 2023.
Cas de rebond
Le vote unique contre Paxlovid était de Terry Gillespie, un représentant des patients de Plainfield, Illinois. Gillespie a fait part de ses inquiétudes quant au fait que les médecins ne savaient pas quand prescrire le médicament, notant qu’ils avaient eu une infection à Covid quatre à cinq fois “mais jamais une seule fois” ne s’est vu proposer Paxlovid.
“Je ne pense pas que les médecins sachent vraiment comment l’utiliser”, a déclaré Gillespie.
Après le vote, Swaminathan a déclaré qu’il avait un “nombre extrêmement élevé de patients” dont les médecins les avaient découragés de prendre Paxlovid en raison des craintes de rebond des cas de Covid. C’est à ce moment-là que les patients voient leurs symptômes de Covid revenir ou obtiennent un test positif après leur rétablissement initial.
“Je crains qu’il n’y ait pas une bonne compréhension dans la communauté médicale et une réelle dissuasion des patients de prendre un médicament efficace qui pourrait leur sauver la vie”, a-t-il déclaré.
Des rapports sur ces cas sont apparus peu de temps après l’entrée de Paxlovid sur le marché en 2021, le président Joe Biden et son ancien conseiller médical en chef, le Dr Anthony Fauci, semblant se remettre de Covid après avoir pris le cocktail antiviral avant d’être à nouveau testés positifs.
Swaminathan a déclaré qu’il y avait une “acceptation dramatique” parmi les médias que Paxlovid provoque des cas de rebond et qu’ils sont “potentiellement pires” que les patients avant de prendre le médicament, malgré le manque de données à l’appui de cette croyance.
Le Dr Lindsey Baden, président du panel et directeur du Brigham and Women’s Hospital, a ajouté que les données émergentes indiquent que les cas de rebond causés par Paxlovid ne sont “pas la biologie de ce qui se passe”.
“Jusqu’à très récemment, et même certaines des données partagées aujourd’hui m’ont aidé à comprendre ce que cela signifie. Nous voyons donc des données en temps réel qui sont systématiques et informatives”, a déclaré Baden.
Un examen par la FDA des essais cliniques de Pfizer a révélé que les taux globaux de rebond variaient de 10% à 16%, “sans preuve d’un taux plus élevé de rebond des symptômes ou de rebond modéré des symptômes” chez les patients ayant reçu Paxlovid par rapport aux patients ayant reçu un placebo. C’était également indépendamment du risque de maladie grave des patients, ou si la variante omicron ou une souche antérieure était dominante, selon le personnel de l’agence.
Plus de données nécessaires sur les patients immunodéprimés
Avant le vote du panel, le personnel de la FDA a déclaré que davantage de données étaient nécessaires pour déterminer si les personnes immunodéprimées avaient besoin d’un traitement plus long de Paxlovid allant au-delà des cinq jours traditionnels. Ils ont cité un manque global de données d’essais cliniques sur l’utilisation de Paxlovid chez ces personnes, notant que seuls 13 des plus de 2 000 patients de l’essai EPIC-HR avaient un système immunitaire affaibli.
Le personnel de la FDA a déclaré que les personnes immunodéprimées pourraient bénéficier davantage de traitements plus longs de Paxlovid car elles sont plus susceptibles d’avoir des infections prolongées à Covid. Les Centers for Disease Control and Prevention indiquent que les patients immunodéprimés peuvent rester contagieux au-delà de 20 jours après l’apparition des symptômes et recommandent que ces patients s’isolent pendant au moins 20 jours. Environ 7 millions d’adultes américains sont immunodéprimés, selon les estimations du CDC.
Des représentants de Pfizer ont souligné les efforts continus de la société pour rechercher l’utilisation de Paxlovid chez les patients immunodéprimés. En septembre, la société a commencé à inscrire ces patients dans un essai clinique qui examine différentes durées d’un cours Paxlovid, y compris des cours de 10 et 15 jours.
Le Dr Paula Carvalho, professeur à l’Université de Washington, s’est dite “plutôt satisfaite” du plan de l’entreprise, mais a noté qu’elle espérait que la population séropositive serait incluse dans les essais cliniques.
“J’espère que les études pourront être réalisées en temps opportun, car nous avons vraiment besoin de ces informations”, a déclaré Carvalho.
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