Il a demandé à un avocat du groupe si le tribunal pouvait retirer unilatéralement l’approbation de la FDA pour un médicament, et s’est entretenu avec les avocats des deux parties pour savoir si l’envoi des pilules devrait être interdit en raison d’une loi du XIXe siècle qui interdit l’envoi d’articles “pour tout acte indécent ou indécent”. usage immoral » par l’intermédiaire du service postal.
À la fin de l’audience de quatre heures, Kacsmaryk a déclaré qu’il rendrait sa décision dès que possible, perturbant potentiellement l’accès à la mifépristone même dans les États où l’avortement est légal et protégé. Sa décision sera probablement portée en appel devant la cour d’appel conservatrice des États-Unis pour le 5e circuit et l’affaire pourrait éventuellement atteindre la Cour suprême.
L’avortement médicamenteux, qui représente plus de la moitié de tous les avortements aux États-Unis, est devenu de plus en plus controversé depuis que la majorité conservatrice de la Cour suprême a renversé Roe contre Wade en juin, supprimant le droit constitutionnel d’interrompre une grossesse.
Dans un avortement médicamenteux en deux étapes, une patiente prend d’abord une pilule de mifépristone, qui interrompt la grossesse, puis prend un deuxième médicament, le misoprostol, pour expulser l’embryon ou le fœtus. Alors que le misoprostol est largement utilisé seul pour pratiquer des avortements dans le monde – et de nombreux prestataires d’avortement aux États-Unis disent qu’ils feront de même si la mifépristone est retirée du marché – des études montrent qu’il est moins efficace que le régime en deux étapes et provoque généralement plus de crampes et de saignements.
Le procès a été intenté par le groupe juridique conservateur Alliance Defending Freedom au nom d’organisations médicales anti-avortement et de quatre médecins qui disent avoir traité des patients avec de la mifépristone. La plainte accuse la FDA d’avoir approuvé un “régime médicamenteux dangereux” sans étude suffisante et s’oppose aux récentes mesures qui facilitent l’obtention du médicament.
Des professionnels de la santé publique et des experts juridiques ont dénoncé le procès comme n’étant pas étayé par des preuves scientifiques et ont déclaré qu’il pourrait bouleverser le processus global d’approbation des médicaments de la FDA. L’agence a constaté à plusieurs reprises que le protocole d’avortement médicamenteux en deux étapes était une alternative sûre et efficace aux avortements chirurgicaux.
Les plaignants ont demandé à Kacsmaryk d’émettre une injonction préliminaire ordonnant à la FDA de retirer ou de suspendre l’approbation de la mifépristone.
Les avocats du ministère de la Justice s’opposent à ce que le tribunal remette en cause l’expertise technique de la FDA et ont qualifié la demande d’injonction d'”extraordinaire et sans précédent”. Le procès, a déclaré le gouvernement dans des documents déposés devant le tribunal, est basé sur de fausses allégations selon lesquelles le médicament inflige de graves complications et “ne reconnaît pas que les alternatives à la mifépristone – avortement chirurgical ou poursuite de la grossesse – ont également des taux de complications, l’accouchement étant nettement plus élevé que la mifépristone.
L’audience de mercredi était la première fois que Kacsmaryk s’adressait directement aux avocats du ministère de la Justice, représentant la FDA ; la société qui fabrique et distribue le médicament ; et le groupe anti-avortement contestant le médicament.
Le juge a réservé ses questions les plus difficiles aux avocats du gouvernement. Il a exprimé son scepticisme quant à ce qu’il a qualifié de processus gouvernemental accéléré pour l’approbation de la mifépristone et a remis en question la sécurité d’une décision plus récente de la FDA autorisant la distribution du médicament par courrier au lieu d’être administré en personne par un médecin. Kacsmaryk a noté que le processus accéléré est généralement utilisé pour les médicaments qui traitent des maladies potentiellement mortelles telles que le VIH et le cancer. En réponse, les avocats du ministère de la Justice ont repoussé les allégations selon lesquelles le processus d’approbation était défectueux et ont déclaré qu’il existe d’énormes preuves montrant que la pilule est sûre, même lorsqu’un médecin ne l’administre pas.
Il a fallu plus de quatre ans pour que la pilule abortive obtienne l’approbation de la FDA en 2000.
Kacsmaryk a demandé à Erik Baptist, un avocat d’Alliance Defending Freedom, s’il pouvait trouver un “analogue où les tribunaux sont intervenus de telle manière” tant d’années après l’approbation d’un médicament.
“Non, je ne peux pas,” dit Baptist. Il a ensuite noté que les individus ont passé des années à essayer de contester l’approbation du médicament en interne par le biais de la FDA.
Kacsmaryk a également sollicité les conseils de Baptist sur la manière dont une décision potentielle pourrait se dérouler, demandant si le groupe conservateur pense qu’un juge peut ordonner unilatéralement à la FDA de retirer son approbation, ou n’a que le pouvoir de commencer ce processus.
Le tribunal peut “de son propre gré” ordonner le retrait de la FDA, a déclaré Baptist.
Kacsmaryk pourrait émettre une décision large, ordonnant au gouvernement de retirer l’approbation du médicament, ou émettre une décision plus limitée – par exemple, obligeant la FDA à réimposer des restrictions sur la façon dont la mifépristone est distribuée.
Il est inhabituel pour la FDA de commander un médicament hors du marché pour des raisons de sécurité. Le processus en plusieurs étapes peut prendre des années, car le fabricant, s’il n’est pas d’accord avec l’agence, a le droit de présenter son cas et peut demander une audience.
Lors de l’audience, Kacsmaryk a également demandé si les groupes anti-avortement et les médecins individuels contestant le médicament avaient des motifs juridiques suffisants ou avaient qualité pour poursuivre leur action en justice. Le ministère de la Justice a qualifié de spéculatives les affirmations des médecins selon lesquelles ils ont été directement lésés parce qu’ils ont traité des patients qui prétendaient souffrir de complications dues aux médicaments.
Une grande partie de l’audience de mercredi s’est concentrée sur les réglementations fédérales et les processus de la FDA. Il ne s’est pas penché sur la légalité de l’avortement ni sur le début de la vie.
Au cours de l’audience, les avocats du groupe anti-avortement ont fait valoir que la décision de la FDA d’autoriser la distribution de pilules abortives par courrier viole une loi vieille de 150 ans. La loi Comstock, disent-ils, interdit l’envoi par la poste de tout médicament utilisé «pour provoquer un avortement».
Ces arguments semblaient trouver un écho auprès de Kacsmaryk, qui a demandé aux avocats du gouvernement s’il y avait “un différend” sur le fait que la loi interdisait l’envoi de médicaments pour l’avortement.
Le ministère de la Justice a fait valoir que la lecture moderne de la loi n’a jamais empêché l’envoi de pilules abortives, en partie parce que les médicaments ont d’autres usages et parce que l’avortement reste légal dans de nombreuses circonstances.
Quelques minutes avant l’ajournement de l’audience, Kacsmaryk a demandé confirmation que les plaignants ne contestaient pas également l’approbation du misoprostol par la FDA.
“Correct”, a déclaré Baptist, ajoutant que le misoprostol a un certain nombre d’utilisations approuvées autres que l’avortement. En même temps, il a fait valoir qu’une décision qui s’appuie sur la loi Comstock pourrait également avoir un impact sur le misoprostol.
Jenny Ma, avocate principale du Center for Reproductive Rights, a déclaré dans une récente interview que si Kacsmaryk invoquait la loi dans sa décision, il pourrait interdire l’envoi par la poste de toutes les formes d’avortement médicamenteux, y compris à la fois le régime en deux étapes avec la mifépristone et le alternative au misoprostol seul.
Même si l’accès au misoprostol n’est pas affecté, certains fournisseurs disent qu’ils ne pratiquerait que des avortements chirurgicaux si la mifépristone était retirée du marché. Les prestataires ont déclaré que l’un ou l’autre scénario entraînerait des bouleversements massifs alors qu’ils tentent de mettre en place de nouvelles procédures, ce que certains propriétaires de cliniques craignent de présenter des obstacles juridiques.
Quelques-uns ont stocké de la mifépristone en prévision de la décision, espérant qu’ils seraient toujours autorisés à distribuer les pilules qu’ils ont déjà, quelle que soit la décision de Kacsmaryk. Les organisations qui expédient des médicaments abortifs à des clients aux États-Unis depuis l’étranger ne seraient pas directement touchées par la décision du juge.
Kacsmaryk, un candidat du président Donald Trump, a attiré les critiques des défenseurs du droit à l’avortement en raison de ses opinions anti-avortement de longue date. Il était auparavant avocat pour l’organisation juridique conservatrice First Liberty.
Fervent chrétien, Kacsmaryk commence généralement la procédure dans sa salle d’audience en faisant dire à un greffier: “Nous laisse prier.” L’audience de mercredi s’est également ouverte de cette façon.
La programmation de l’audience elle-même a été une source de controverse après que le juge a intentionnellement retardé l’avis public et a demandé aux avocats que les parties se taisent sur l’audience prévue – des mesures qu’il a prises pour tenter de minimiser les perturbations, les menaces à la sécurité et les manifestations. Kacsmaryk a déclaré qu’il pourrait attendre jusqu’à mardi soir pour annoncer l’audience, qui aurait généralement été publiée sur le rôle du tribunal peu après l’appel.
Après que le Washington Post ait rendu compte de la directive du juge aux avocats, une coalition d’organisations médiatiques a critiqué la décision et le juge a officiellement publié un avis d’audience lundi.
Marimow a rapporté de Washington. Laurie McGinley à Washington a contribué à ce rapport.
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