Le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, prend la parole lors d’un événement célébrant la disponibilité des aides auditives au comptoir dans un Walgreens à Washington, DC, le 19 octobre 2022.
Nathan Posner | Agence Anadolu | Getty Images
Le commissaire aux aliments et drogues, le Dr Robert Califf, a salué les résultats Eli Lily a annoncé mercredi qu’un essai clinique a montré que son traitement contre la maladie d’Alzheimer, le donanemab, ralentissait la progression de la maladie.
“C’est tout simplement magnifique pour une maladie qui touche tant de personnes”, a déclaré Califf à la fin d’une interview organisée mercredi par la Chambre de commerce américano-indienne.
“Et ce ne sont pas seulement ces résultats. Ils sont très cohérents avec les résultats que nous avions déjà vus, nous applaudissons donc ici à la FDA”, a-t-il déclaré lors de la conférence annuelle de la chambre sur la biopharmacie et les soins de santé.
“Nous devons examiner les données lorsqu’elles arrivent avant de porter un jugement, mais si les données sont aussi bonnes que le communiqué de presse, c’est vraiment, vraiment excitant”, a déclaré le commissaire.
Les patients qui ont reçu la perfusion mensuelle d’anticorps donanemab de Lilly au cours d’une étude de 18 mois ont démontré un déclin 35% plus lent de la mémoire, de la pensée et de leur capacité à mener des activités quotidiennes par rapport à ceux qui n’ont pas reçu le traitement, selon les données de la société.
Lilly a déclaré que le donanemab réduisait également de manière significative la plaque cérébrale associée à la maladie.
Le traitement par anticorps comporte également des risques de gonflement cérébral et de saignement qui peuvent être graves, voire mortels dans de rares circonstances. Trois participants à l’essai sont décédés de ces effets secondaires.
La société prévoit de soumettre sa demande d’approbation du donanemab par la FDA ce trimestre.
Califf a déclaré qu’il ne prend pas de décisions concernant les approbations de produits individuels parce qu’il est une personne nommée politiquement. Les fonctionnaires à temps plein auxquels il est interdit d’avoir des conflits d’intérêts financiers prennent ces décisions, a déclaré le commissaire.
Le Dr Daniel Skovronsky, directeur scientifique et médical de Lilly, a déclaré à CNBC que la société s’efforçait d’obtenir l’approbation et la commercialisation du donanemab le plus rapidement possible. Skovronsky a déclaré qu’il pensait que la FDA ressentait le même sentiment d’urgence.
“Chaque jour qui passe, il y a des patients qui traversent ce stade précoce de la maladie d’Alzheimer et deviennent plus avancés et ils ne bénéficieront pas d’un traitement”, a-t-il déclaré.
La FDA a rejeté la demande de Lilly pour une approbation accélérée du donanemab en janvier. L’agence a demandé à l’entreprise plus de données sur les patients qui ont reçu le traitement pendant au moins 12 mois. Lilly a déclaré qu’elle ne disposait pas des données à l’époque, car de nombreux patients ont pu arrêter le traitement plus tôt grâce au donanemab qui élimine rapidement leur plaque cérébrale.
Lilly prévoit maintenant de demander à la FDA l’approbation complète du donanemab. Cela viendrait vraisemblablement avec une couverture plus large de Medicare, ce qui est crucial pour l’accès des patients car la plupart des personnes qui souffrent de la maladie sont des personnes âgées.
Medicare restreint actuellement l’accès au traitement Leqembi d’Eisai et Biogen sur la base d’une politique qui ne couvrira que les traitements par anticorps contre la maladie d’Alzheimer qui reçoivent une approbation accélérée de la FDA pour les patients participant à des essais cliniques.
Leqembi a ralenti le déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer au stade précoce de 27 %.
Les centres fédéraux de services Medicare et Medicaid, ou CMS, ont promis de couvrir les traitements par anticorps contre la maladie d’Alzheimer pour tous les patients lorsque ces médicaments recevront une approbation complète. Biogen et Eisai ont déclaré qu’ils espéraient recevoir le feu vert complet de la FDA le 6 juillet.
Mais CMS prévoit toujours d’exiger des patients qu’ils participent à des registres qui collectent des données sur les médicaments. L’Association Alzheimer a déclaré que ces registres continueront de restreindre l’accès aux traitements et a demandé à Medicare d’abandonner ces exigences.
Les membres du Congrès et les procureurs généraux des États font également pression pour que Medicare fournisse une couverture complète et illimitée des traitements par anticorps contre la maladie d’Alzheimer approuvés par la FDA.
Medicare a institué la politique à la suite de l’approbation controversée par la FDA du traitement par anticorps de Biogen et Eisai Aduhelm en juin 2021. L’agence a autorisé Aduhelm de manière accélérée malgré les objections d’un comité consultatif indépendant qui a averti que les preuves ne démontraient pas un avantage clinique clair .
Trois membres du comité consultatif de la FDA ont démissionné suite à la décision de l’agence sur Aduhelm.
Une enquête du Congrès a révélé que l’approbation d’Aduhelm par la FDA était « entachée d’irrégularités ».
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