Le donanemab, un traitement contre la maladie d’Alzheimer, fabriqué par Eli Lilya considérablement ralenti la progression de la maladie qui vole l’esprit, selon les données des essais cliniques publiées mercredi par la société.
Les patients qui ont reçu la perfusion mensuelle d’anticorps au cours d’une étude de 18 mois ont démontré un déclin 35% plus lent de la mémoire, de la pensée et de leur capacité à effectuer des activités quotidiennes par rapport à ceux qui n’ont pas reçu le traitement, ont montré les données d’Eli Lilly.
Selon les résultats de l’essai, les patients qui ont pris du donanemab étaient 39 % moins susceptibles de passer au stade suivant de la maladie au cours de l’étude.
Mais les avantages du traitement devront être mis en balance avec le risque de gonflement cérébral et de saignement qui peuvent être graves, voire mortels dans de rares cas. Trois participants à l’essai sont décédés de ces effets secondaires.
L’action d’Eli Lilly a augmenté de plus de 6% dans les échanges avant commercialisation mercredi.
Lilly prévoit de demander l’approbation du donanemab par la Food and Drug Administration dès ce trimestre, selon la société. L’essai a étudié des personnes aux premiers stades de la maladie d’Alzheimer qui présentaient une présence confirmée de plaque cérébrale associée à la maladie.
Le Dr Daniel Skovronsky, directeur scientifique et médical de Lilly, a déclaré que le donanemab a démontré le plus haut niveau d’efficacité de tout traitement contre la maladie d’Alzheimer dans un essai clinique. La société s’efforce d’obtenir l’approbation et la mise sur le marché du donanemab le plus rapidement possible, a-t-il déclaré.
Et Skovronsky pense que la FDA ressent le même sentiment d’urgence.
“Chaque jour qui passe, il y a des patients qui traversent ce stade précoce de la maladie d’Alzheimer et deviennent plus avancés et ils ne bénéficieront pas d’un traitement”, a-t-il déclaré dans une interview à CNBC. “C’est un sentiment d’urgence très pressant.”
Lilly avait précédemment demandé une approbation accélérée du donanemab.
La FDA a rejeté cette demande en janvier et a demandé à la société plus de données sur les patients qui ont reçu l’anticorps pendant au moins 12 mois. Lilly a déclaré que les données n’étaient pas disponibles à l’époque car de nombreux patients ont pu arrêter le traitement à six mois car le traitement a rapidement éliminé la plaque.
Près de la moitié des patients – 47% – qui ont reçu du donanemab n’ont montré aucune progression de la maladie un an après le début du traitement, contre 29% qui n’ont pas reçu l’anticorps, selon les données publiées mercredi.
Plus de la moitié des patients ont terminé le traitement au cours de la première année et 72 % l’ont terminé en 18 mois en raison de l’élimination de la plaque cérébrale.
Dans une mesure distincte, les patients qui ont reçu du donanemab ont montré une diminution de 40 % de leur capacité à mener leurs activités quotidiennes à 18 mois. Cela signifie qu’ils pouvaient mieux gérer leurs finances, conduire, poursuivre leurs loisirs et tenir des conversations que ceux qui n’avaient pas reçu le traitement.
“Ce sont les données de phase 3 les plus solides à ce jour pour un traitement contre la maladie d’Alzheimer. Cela souligne encore le point d’inflexion auquel nous nous trouvons pour le domaine de la maladie d’Alzheimer”, a déclaré Maria Carrillo, directrice scientifique de l’Association Alzheimer, dans un communiqué.
Réduction de la plaque cérébrale
Le donanemab cible la plaque cérébrale associée à la maladie d’Alzheimer. Le traitement a considérablement réduit la plaque dès six mois après le traitement, selon Lilly. De nombreux patients ont vu des réductions si importantes qu’ils ont été testés négatifs pour la présence de plaque sur leurs scans TEP, selon la société.
Le donanemab a éliminé la plaque à six mois chez 34 % des patients qui avaient des niveaux intermédiaires d’une protéine appelée tau qui peut devenir toxique et tuer les neurones. À 12 mois, le donanemab a éliminé la plaque chez 71 % des patients présentant les mêmes taux de tau.
“Il devrait être sans équivoque que les médicaments qui éliminent la plaque, en particulier si vous pouvez éliminer complètement la plaque et le faire rapidement, peuvent entraîner des avantages cliniques très importants pour les patients”, a déclaré Skovronsky dans une interview.
“Plus vous le faites tôt dans l’évolution de la maladie, plus vous pouvez ralentir la maladie”, a-t-il déclaré.
Le Dr Eric Reiman, directeur exécutif du Banner Alzheimer’s Institute, a déclaré que les résultats ne signifient pas nécessairement que la plaque a complètement disparu, mais le donanemab a éliminé la plaque à un tel degré que le traitement en a éliminé les preuves mesurables. Le Banner Alzheimer’s Institute comptait deux médecins qui ont participé à l’essai sur le donanemab en tant que chercheurs principaux.
Gonflement cérébral et risque de saignement
Le donanemab peut provoquer un gonflement du cerveau et des saignements chez les patients qui, dans certains cas, peuvent être graves, voire mortels. Trois participants à l’essai sont morts de ces effets secondaires, selon Lilly.
Ces types d’effets secondaires ont été observés dans d’autres traitements par anticorps contre la maladie d’Alzheimer tels que Eisai et Leqembi de Biogen, qui ont reçu l’approbation accélérée de la FDA en janvier.
Reiman s’est dit encouragé par le bénéfice clinique potentiel pour les patients, mais il est important d’être clair sur les risques.
“Nous devons également être clairs sur le fait qu’il existe des effets secondaires, y compris un risque rare mais potentiellement catastrophique”, a déclaré Reiman. “Et nous devons continuer à faire de notre mieux pour comprendre quel est ce risque pour les patients individuels, pour informer les patients et les aidants familiaux, et faire tout ce que nous pouvons pour atténuer ce risque”, a-t-il déclaré.
Environ 24 % des patients ayant reçu du donanemab ont présenté un gonflement cérébral à l’IRM, mais seulement 6 % ont présenté des symptômes réels. Environ 31% des patients ont eu de petits saignements cérébraux appelés microhémorragies, contre 13,6% chez les patients qui n’ont pas reçu le traitement.
Lilly a déclaré que la majorité des cas de gonflement et de saignements cérébraux étaient légers à modérés et que les patients se sont stabilisés avec les bons soins, mais a averti que des événements graves et potentiellement mortels peuvent survenir. Environ 1,6% des cas de gonflement et de saignement étaient graves, selon Lilly.
Skovronsky a déclaré que chaque patient devrait avoir une discussion avec son médecin qui pèse les avantages potentiels du donanemab avec les risques possibles.
“Sur une base de population, notre opinion est que ses avantages l’emportent sur les risques”, a déclaré Skovronsky.
“La FDA est l’intendant de cela pour les États-Unis”, a-t-il déclaré à propos de l’analyse risques-avantages qui déterminera si le donanemab remporte l’approbation.
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