HRA Pharma attend une décision finale de la FDA cet été sur sa demande de vente sans ordonnance d’Opill, qui est génériquement appelé norgestrel.
Source : Perrigo
Un panel d’experts qui conseillent la Food and Drug Administration américaine a unanimement recommandé mercredi que l’agence permette pour la première fois aux femmes d’obtenir une pilule contraceptive sans ordonnance.
On avait demandé au panel si les avantages de la vente de la pilule contraceptive Opill de HRA Pharma l’emportaient sur les risques que les consommateurs utilisent incorrectement le médicament entraînant une grossesse non désirée.
La FDA n’est pas obligée de suivre les recommandations de ses conseillers indépendants, dont les 17 ont tous voté “oui” sur la proposition après une audience de deux jours.
Mais HRA Pharma attend une décision finale de la FDA cet été sur sa demande de vente sans ordonnance d’Opill, qui est génériquement appelé norgestrel. Le fabricant de médicaments basé à Paris appartient à Perrigoun fabricant de médicaments en vente libre.
Depuis leur approbation aux États-Unis il y a plus de 60 ans, les contraceptifs oraux ne sont disponibles que pour les femmes sur ordonnance. Si la FDA approuve la demande de HRA Pharma, les femmes pourraient obtenir Opill sans avoir d’abord à consulter un médecin ou un autre fournisseur de soins de santé.
“L’histoire de la contraception féminine est une lutte pour le contrôle des femmes sur leur reproduction et nous devons faire confiance aux femmes”, a déclaré le Dr Katalin Roth, membre du comité consultatif de la FDA et professeur de médecine à l’Université George Washington.
“J’exhorte la FDA à approuver la disponibilité d’Opill en vente libre”, a déclaré Roth, expliquant son vote en faveur de la demande de HRA Pharma.
La FDA a initialement approuvé le norgestrel en 1973 en tant que médicament sur ordonnance, mais la société a arrêté les ventes de la pilule aux États-Unis en 2005 pour des raisons commerciales, selon l’agence.
HRA Pharma a mis à jour l’étiquette de la pilule en 2017 dans l’espoir de réintroduire le médicament sur le marché américain, explicitement en tant que médicament en vente libre.
Depuis des années, des associations médicales telles que l’American College of Obstetricians and Gynecologists demandent instamment que les ventes de pilules contraceptives en vente libre soient autorisées.
Plus de 50 membres du Congrès en mars 2022 ont demandé au commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, de s’assurer que l’agence examine sans délai les demandes de pilules contraceptives en vente libre.
“Il s’agit d’un problème crucial pour la santé reproductive, les droits et la justice”, ont écrit les législateurs dans une lettre à Califf.
“Malgré des décennies d’innocuité et d’efficacité éprouvées, les gens sont toujours confrontés à d’immenses obstacles pour obtenir un contraceptif en raison d’iniquités systémiques dans notre système de santé.”
Près de la moitié de toutes les grossesses aux États-Unis n’étaient pas désirées en 2011, selon une étude du New England Journal of Medicine publiée en 2016.
Selon cette étude, 75 % de toutes les grossesses chez les filles de 15 à 19 ans n’étaient pas désirées.
HRA Pharma a soumis sa demande à la FDA l’été dernier, deux semaines après que la Cour suprême a aboli le droit fédéral à l’avortement en annulant sa décision historique de 1973 Roe c. Wade.
La chute de Roe v. Wade a conduit certains États à interdire l’avortement ou à imposer des restrictions strictes à la procédure. Cela a également conduit à des efforts juridiques pour retirer les médicaments abortifs du marché américain.
La réduction de l’accès à l’avortement aux États-Unis a à son tour suscité de nouveaux appels pour un accès élargi au contrôle des naissances afin de prévenir les grossesses non désirées.
La FDA remet en question les données de l’entreprise
Norgestrel contient une hormone appelée progestatif qui empêche la grossesse en épaississant le mucus du col de l’utérus pour empêcher les spermatozoïdes d’atteindre et de féconder un ovule. La pilule est destinée à être prise à la même heure chaque jour.
Les pilules progestatives sont généralement utilisées par les femmes qui ne veulent pas prendre les pilules combinées les plus courantes contenant un progestatif et des œstrogènes pour des raisons de santé.
Les pilules progestatives sont une méthode de contraception efficace, mais il est essentiel de prendre la pilule à la même heure chaque jour, selon l’American College of Obstetricians and Gynecologists.
Dans l’utilisation typique des mots réels, environ 9 femmes sur 100 tomberont enceintes au cours de la première année de prise de la pilule, selon l’association médicale. Lorsque la patiente n’oublie jamais de prendre une pilule, moins de 1 femme sur 100 tombe enceinte au cours de la première année.
Mais les scientifiques de la FDA se sont inquiétés de savoir si le public, en particulier les adolescents et les personnes peu alphabétisées, comprendrait l’étiquette du norgestrel et utiliserait le médicament de la bonne manière.
La FDA a également constaté qu’un tiers des participants à l’étude de HRA Pharma ont déclaré avoir pris plus de pilules de norgestrel qu’elles n’en ont réellement délivrées.
Le Dr Theresa Michele, chef de la division des médicaments en vente libre de la FDA, a déclaré que ces erreurs remettent en question la fiabilité des autres données de l’étude.
“Je ne peux pas penser à une étude qui contient 30% de données invalides”, a déclaré Michele au comité mercredi. “Cela ne se produit vraiment dans aucun type d’étude, et encore moins une étude de consommation de cette nature, donc c’est vraiment très extraordinaire.”
“Nous sommes retournés et avons demandé au sponsor de rechercher une cause profonde de cela et ils n’en ont pas trouvé”, a déclaré Michele.
Le Dr Karen Murry, directrice adjointe du bureau des médicaments en vente libre de la FDA, a déclaré que l’agence comprend l’importance d’un accès accru à une contraception efficace pour les femmes. Mais Murry a déclaré que HRA Pharma avait soumis une étude difficile à interpréter.
“Et donc, la FDA a été mise dans une position très difficile pour essayer de déterminer s’il est probable que les femmes utiliseront ce produit en toute sécurité et efficacement dans le cadre de la vente sans ordonnance”, a déclaré Murry.
Kathryn Curtis, scientifique aux Centers for Disease Control and Prevention et membre du comité de la FDA, a déclaré que même avec les problèmes de données de l’étude, les avantages de la contraception en vente libre l’emportent clairement sur les risques.
“Ne prenons pas les femmes en otage”
La FDA s’inquiétait également que certaines femmes ayant des antécédents de cancer du sein dans l’étude de compréhension de l’étiquette des médicaments de HRA Pharma aient choisi de prendre du norgestrel malgré un avertissement qu’elles ne devraient pas. Le progestatif peut augmenter le risque de récidive du cancer du sein.
Les scientifiques de l’agence craignaient également que certaines femmes présentant des saignements vaginaux inexpliqués entre les cycles menstruels aient choisi de prendre du norgestrel sans consulter un médecin au préalable.
La Dre Pamela Goodwin, oncologue à l’Université de Toronto, a déclaré mardi au comité que la plupart des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein avaient plus de 50 ans et avaient dépassé l’âge de procréer.
Il existe une petite population de femmes en âge de procréer diagnostiquées avec un cancer du sein qui pourraient vouloir utiliser une contraception orale, mais elles sont en contact permanent avec leur médecin et sont peu susceptibles d’utiliser un médicament qui augmenterait leur risque de récidive du cancer, a déclaré Goodwin.
“La population atteinte de cancer du sein est très concentrée sur la prévention des récidives”, a déclaré Goodwin, qui a présenté pour HRA Pharma. “Ils ont été avertis par leurs médecins et seront à nouveau avertis par l’étiquette de ne pas l’utiliser s’ils ont déjà eu un cancer du sein.”
Le Dr Anna Glasier, experte en médecine de la reproduction, a déclaré mardi au comité que la plupart des femmes ne consultent pas un médecin au sujet de saignements vaginaux inexpliqués, car ces épisodes sont courants et se résolvent généralement spontanément. Glasier a également témoigné au nom de HRA Pharma.
“Ne tenons pas les femmes en otage d’avoir à consulter un médecin pour obtenir ce POP extrêmement sûr et efficace”, a déclaré Glasier, faisant référence aux pilules contraceptives progestatives telles que le norgestrel.
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